«Поставили перед фактом»: в Новосибирске матери детей-инвалидов пытаются оспорить замену лекарства
В Новосибирске матери детей-инвалидов пытаются оспорить замену лекарства
- © Фото из личного архива
Жительницы Новосибирска Евгения Шиверских и Ирина Леденёва — матери детей с диагнозом «мукополисахаридоз (МПС) II типа». Это орфанное заболевание приводит к различным психоневрологическим нарушениям, поражению печени и селезёнки, сердечно-лёгочным расстройствам, костным деформациям. Часто дети с таким диагнозом не могут самостоятельно передвигаться и говорить. В 2008 году в России был зарегистрирован немецкий препарат «Элапраза», и до недавнего времени терапия МПС осуществлялась только им. Но в 2020 году на российском рынке появилось новое лекарство.
Леденёва и Шиверских рассказали RT, что в апреле 2021 года их сыновьям с МПС внезапно заменили препарат. При этом причину перевода детей с «Элапразы» на российскую «Хантеразу» женщинам не объяснили. Они отмечают, что отменённый препарат хорошо подходил их сыновьям, причин для беспокойства ни у них, ни у лечащих врачей не было.
«Обычно бывает так: если у пациента появляются жалобы на препарат либо он по каким-то причинам перестаёт работать, пациент обращается к врачу и просит провести комиссию, чтобы его заменили. То есть инициатива может исходить от пациента и его родителей или лечащего врача. В нашем случае нас поставили перед фактом. Выяснилось, что медики без нашего ведома провели консилиум, исходили из каких-то документов, которые долго отказывались нам предоставлять», — объясняет Ирина.
По словам женщин, препарат «Хантераза» власти региона закупили ещё в январе 2021 года — то есть до того, как он был назначен мальчикам.
«Обычно делается наоборот: появляется запрос на препарат для конкретного пациента, то есть сначала пациенту назначают тот или иной препарат, а уже потом составляется заявка, чтобы его закупить, только после этого лекарство поставляют в регион. В нашем же случае пациентов на «Хантеразу» нашли уже постфактум», — негодует Евгения.
Замена лекарства
И Ирина, и Евгения подчёркивают, что не считают российское лекарство плохим — они просто не хотят экспериментировать с заменой хорошо зарекомендовавшего себя препарата другим, менее изученным. Женщины также настаивают, что сама процедура, по которой мальчикам заменили лекарство, проведена незаконно — по их мнению, решение о замене препарата необходимо было согласовать в том числе с родителями и лечащим врачом мальчиков.
- © Фото из личного архива
Шиверских подчеркнула, что им с Ириной стоило большого труда получить от врачей документы, по которым приняли решение о замене препарата. Женщины утверждают, что представленные на консилиуме данные о состоянии здоровья мальчиков не соответствовали действительности.
«Я считаю, что сведения о состоянии моего ребёнка были искажены — наша лечащий врач впоследствии рассказала мне, что давала совсем другую информацию о состоянии сына. Нам же написали, что у него увеличены внутренние органы, что он в «крайне тяжёлом состоянии», много ещё чего написали… Но «крайне тяжёлое состояние» — это же реанимация, а мой сын хорошо себя чувствует, сам ходит!» — утверждает Евгения.
Мнение медиков
Леденёва и Шиверских не согласны с заменой препарата и уже написали жалобы в прокуратуру — правда, пока безрезультатно. В Министерстве здравоохранения Новосибирской области RT пояснили, что, поскольку мукополисахаридоз — орфанное заболевание, финансирование и приобретение препаратов для его лечения происходит на федеральном уровне.
«Замена препарата также производится по решению федерального центра», — отметили в региональном Минздраве.
Ирина и Евгения обращались в федеральные медицинские организации за разъяснениями касательно порядка замены препаратов при МПС. Специалисты Минздрава и Министерства науки подтвердили женщинам, что консилиум федерального центра имеет право принимать решение о замене препаратов детям с редкими заболеваниями.
В то же время эксперты отметили, что менять препарат следует только при наличии серьёзных жалоб на уже используемый. Более того, главный внештатный специалист Минздрава РФ по профилактической медицине отметил, что «Элапраза» и «Хантераза» — это совершенно разные препараты.
«Препараты идурсульфаза и идурсульфаза-бета производятся на разных линиях клеток, имеют разные МНН и не являются взаимозаменяемыми, — пишет специалист. — Переключение с одного препарата на другой возможно только в случае возникновения неконтролируемых повторяющихся серьёзных нежелательных явлений».
Аналогичный ответ Ирина и Евгения получили из медико-генетического научного центра имени академика Бочкова при Министерстве науки РФ. Специалисты МГНЦ также подчёркивают, что для замены одного препарата другим необходимы конкретные и серьёзные показания.
«Перевод с одного препарата на другой должен быть обоснован. При начале терапии одним препаратом перевод на другой может осуществляться только при наличии нежелательных явлений и отсутствия ожидаемого эффекта от терапии», — констатировали в МГНЦ.
Запасы лекарства на исходе
Шиверских и Леденёва продолжают писать обращения чиновникам, требуя пересмотра решения о замене препарата. Пока в Минздраве Новосибирской области женщинам сообщают, что для оценки целесообразности замены препарата детей необходимо госпитализировать и полностью обследовать.
Тем временем последние дозы «Элапразы», закупленные властями Новосибирской области ранее, заканчиваются.
По просьбе матерей волонтёры благотворительной организации, помогающей детям с орфанными заболеваниями, закупили препарат для мальчиков — чтобы хватило до окончания разбирательства. Лекарство есть на три месяца — Евгения и Ирина надеются, что за это время им удастся убедить региональный Минздрав оставить детям старый препарат.
Женщины признались, что им известны случаи, когда детей с МПС II типа переводили на «Хантеразу» — по их словам, даже в Новосибирской области есть один ребёнок, который уже принимает новый препарат. При этом, по словам Шиверских и Леденёвой, у этого мальчика заболевание проявляется не так сильно — он разговаривает, учится, сам ходит в школу. Впрочем, эффективность нового препарата пациент может оценить только спустя год после начала приёма.
Есть ещё один пример замены лекарства от МПС II типа на «Хантеразу», известный Евгении. «Мои знакомые с ребёнком с МПС II типа живут в Подмосковье, они тоже недавно перешли на «Хантеразу». Но, в отличие от ситуации с нашими детьми, там мальчику просто перестал помогать старый препарат, родители забили тревогу, обратились к врачу с просьбой провести консилиум, поменять лекарство. Их никто не ставил перед фактом, что «Элапразы» они больше не получат», — заключила Евгения.
